关于举办“医药产业中科学技术的作用与地位”海外学者报告会的通知
各有关高等院校：
由中国药科大学研究生部主办的“医药产业中科学技术的作用与地位”海外学者报告会将于2010年10月31日—11月1日在江苏南京中国药科大学玄武门校区举行。该报告会是江苏省现代药物领域研究生学术交流中心主题活动之一。现将有关事项通知如下：
一、会议主题
Developing High Quality Pharmaceutical Products: Role of Science, Technology, Compliance and Quality Management
二、会议主要内容
1. Overview of global pharmaceutical development, challenges and trend
2. Role of S&T, compliance and quality management in achieving consistent performance and high quality of drug products
3. Application of scientific principles in enhancing product/process understanding and assuring high quality
三、聘请专家
1、邱怡虹 博士, 高级研究员, 雅培制药
2、房杏春 博士, 联亚公司高级总监
3、张国华 博士, 联亚公司总裁
4、李建明 博士, 工商管理硕士, 辉瑞公司CMC全球法规事务副总监(前FDA合规办公室官员, 新药质量评审CMC评审官）
四、日程安排
| 时 间 | 主讲人 | 主 题 | 内 容 | |
| 10月31日 上 午 | 8:30-9:30 | 张国华 | Current Status and Trend of Global Pharmaceutical Development | o Global pharmaceutical development §Science, Quality, markets (developed and emerging), growth, trend and challenges, etc. o Pharmaceutical development in China §R&D, manufacture, product quality, India vs. China, reality and perception: Yesterday, today and tomorrow §Challenges, competitions, trend, opportunities and strategies |
| 9:30-10:30 | 邱怡虹 | 新药研究与新产品研发: 科学, 创新及产品质量 | · 新药发现与研发 § 研发过程 § 科学和创新 · 新产品研发 § 研发过程 § 科学，创新和项目管理 · 产品质量 § 法律，法规和质量管理系统 § 产品质量与科学技术的应用 | |
| 10:50-11:50 | 李建明 | Overview of GMP, Quality System and Compliance in the US (美国的GMP和质量体系合规性概观) | § 21 CFR Part 210 and 211, ICH Q7A 美国联邦法规CFR21的210部分和211部分，ICH的Q7A原料药指南 § 基于系统的方法，包括质量系统，设施与设备系统，物料系统和供应链，生产系统，包装和标签系统，实验室控制系统, 示例 § 基于风险的策略, 目前FDA对工艺验证方面的观点 § FDA 的药品生产设施检查程序 | |
| 10月31日 下 午 | 13:30-14:30 | Discussion | Pharmaceutical Product Development: Science, Regulation and Quality Management | |
| 14:30-15:30 | 房杏春 | Understanding and Controlling Quality of Raw Materials and Product (I) | o API and excipients § Quality and control o Analytical tests for API and products § Requirement (FDA, EMA, ICH) § Instrumental Qualification, Documentation and Data security | |
| 15:50-16:50 | 邱怡虹 | Understanding Drug Properties in the Design and Development of Formulation and Manufacturing Process | o Pharmaceutical Product Development § Assuring quality: Challenges, development approach and scientific principles § Rational product and process development and considerations o Drug properties and Product and Process Development § Physicochemical, mechanical and powder flow properties § Biopharmaceutical and biological properties § Examples o Summary | |
| 11月1日 上 午 | 8:30-9:30 | 房杏春 | Understanding and Controlling Quality of Raw Materials and Product (II) | o Analytical tests for API and products § Test methods (development and validation) § Forced degradation study § Tests for assuring quality and performance § Case studies |
| 9:30-10:30 | 邱怡虹 | Understanding Drug Properties and Intellectual Property in Developing New Drug Products | o Product life cycle management (LCM) § Introduction § LCM Tools and Examples o Intellectual property § Basics, exclusivity, patent, trade secrete, etc. § Protection of innovations, competition and examples | |
| 10:50-11:50 | Discussion | Scientific Understanding in Product and Process Development | ||
五、联系方式
联系人：苌老师
联系电话：025-83271511
传 真：025-83271101
电子信箱：yjsb_cpu@163.com
通信地址：江苏省南京市童家巷24号中国药科大学研究生部
邮编：210009
欢迎广大师生积极参与！
中国药科大学研究生部
2010年10月14日
